生物技术制造趋势从生物处理国际会议2018

生物加工国际会议由业界领先的刊物,生物工艺国际托管,给人们带来了来自世界各地的生物技术领域,以分享自己的见解,网络和讨论生物制造当前和前景。这年的会议上发生了9月4-7日在马萨诸塞州波士顿市,是部分波士顿生物科技周。这次会议被分裂成七个曲目涵盖了各种主题,包括:

  1. 回收和提纯
  2. 制造策略
  3. 生物加工4.0
  4. 从基因到市场的速度
  5. 细胞培养和上游处理
  6. 分析和质量
  7. 药品,填充完成,和配方

除了参加会议,我还介绍了可扩展性的结果和经济的海报我们ExpressTec平台蛋白质制造。我的演讲使用我们的平台就像代CHO细胞培养的可扩展性和成本效益的替代品等表达平台功能的现场应用效果。为了表达我们的平台功能,我把重点放在液体溶菌酶的解决方案,可以替代鸡蛋清溶菌酶(HEWL)作为裂解活性的主要来源。Our platform can easily produce the world’s demand of lysis activity with a product that has a higher concentration of activity per mass while being able to undercut the current cost of HEWL.While at the Bioprocess International Conference, I pursued topics on recovery & purification, manufacturing strategy, and bioprocessing 4.0 sections to help get a better idea of how current industry standards can be applied to ourExpressTec平台。这些轨道之间,还有那站了出来,描述了生物技术产业的向前发展趋势三个至关重要的主题。

三翻拱趋势

1.评估和单次使用系统的实现

在过去的二十年中,单次使用系统已获得牵引力作为具有成本效益的制造策略相比传统的不锈钢系统。与单次使用的系统中,外来污染的风险可以通过一个封闭的系统来缓解。然而,固有的污染风险增加,由于更高的使用率。因此,赛多利斯一直专注于减少在他们的单次使用系统中的微粒和溶出物的风险。他们已经把他们的制造在洁净室ISO7以减少生产过程中的微粒污染,并豪爽地测试源和汇的沥滤到数据库中。Levitronix提供了非常适合于单/多使用系统的泵,并且能够被用来很容易地实现产品转换。他们通过磁悬浮叶轮具有低剪切力,不直接接触对一次性使用的制造任何其他surfaces.The转变已经主要由越来越高滴度在细胞培养和制造业物流的优化达到的效果的影响做到这一点。高滴度导致需要更小的生物反应器,从而产生可以生产使用不同的工艺几种产品的生产工厂。随着单次使用系统,在同一工厂加工多种产品变得微不足道,几乎没有需要进行清洁和更换时间。这导致设施采用舞厅式设施,其中的单元操作是移动的,并且制造可适合于任何产品desired.While单次使用的是变生物制药生产的很大一部分,不锈钢系统仍然适用,特别是用于处理这要求细胞培养(> 2,000L)和大批量的年度产品的大批量生产。当投资于一次性使用,你也投资到公司,并保持着良好的合作伙伴关系应是当务之急。此外,存在与需要考虑单次使用系统中产生的固体废物显著量。虽然我没有听到这个了许多意见,我得到的印象是,废物管理并没有对其实施有很大的影响。

2.连续制造

连续制造是传统的化学制造工厂多余的,通常认为,在制造成本和产品一致性的节省。在生物技术工业连续制造已难以由于多个单元操作的批次性质中的蛋白质纯化途径,主要是细胞培养和色谱steps.For制造过程的所有部分,使得缓冲器可以是劳动密集型的,并且通常做过分批进行。旭化成使得可用于制作缓冲需求不断直列空调系统。他们的系统可以使用反馈系统的适当的pH和加入盐以所需浓度滴定的缓冲器。此外,旭化成最近推出的试剂跟踪器,简化了质量保证和风险最小化与抄写错误有关。它可以跟踪去什么试剂在缓冲区中允许缓冲追溯其来源。它也可以提供组合物,方法,制造日期信息,并和节省时间operation.For期间可以包括期满用于混合缓冲器以简化的日期上游制造,细胞灌注已有公知的连续培养平台,通常使用中空纤维技术从细胞中分离排泄蛋白质。灌注可以得到更高的细胞密度,并相比于分批系统因此具有更小的占地面积。然而,灌注只适用于其中将产品从限制了其潜在usage.The下游过程已经更具挑战性,使连续的细胞分泌系统。最近的事态发展一直专注于模拟移动床色谱。自2016年,颇尔一直致力于和比例连续色谱称为Cadence的BIOSMP的系统。其设备的发展方向为简单的扩大规模从实验室到生产规模减速,与能够达到的,以350L / hr的流速他们最大的Cadence系统。此外,他们的系统被设计成包含一次性使用的流动路径的好处单次使用系统提供。连续层析可导致需要相比批处理色谱同时提高树脂的生产率作为树脂体积的一小部分。连续层析步骤可以有多种好处,最终降低了步骤的总成本,并增加了树脂处理在较短的时间更多的质量具有较少materials.At的使用效率的会议有迹象表明了引入新的树脂几个公司,可以在决定最佳的树脂是什么在特定应用中使用有很大的影响。漂莱特已经开发了一种新的制造技术,称为喷射,用于产生更紧密的粒度分布。与这个新的树脂,粒子的大小可以缩小到不牺牲流量结合提供更高的表面积。赛默飞世尔科技具有HIC树脂,可在去除单克隆抗体(mAb)的聚集体的Excel的一个新的POROS线。在的情况下研究中,他们发现,他们可以达到99%的纯度和从起始溶液是纯净的与所述杂质为二聚体和mAb的聚集体的90%的产率98%。

3.生物加工4.0

生物制造已通过创新的多个阶段了。最后一个,生物处理3.0,称为变换从手动系统,以自动化系统。现在我们看到自己在其中主要是由大数据,物联网,并使用人工智能/机器学习的改善和控制过程定义,生物处理4.0时期。这些数据可以用于更精确地计划和预测的过程中停机时间,有效利用设施的investment.Bioprocessing 4.0实施要求的数据采集和虚拟工厂的建立,通常被称为“数字双胞胎”。该工厂应该能够为数据的过程中,不断更新模型集成,并在同一时间预测过程的状态。这就要求投资到数据采集,存储和数据分析的基础设施相当数量,这可能是难以自圆其说的时候带来的好处通常是无形的。有了这个数据基础设施提供洞察流程和设施的物流优化的途径。此外,它简化了自动化过程,并提供了在线质量控制,可以赶上过程的偏差,才发生,并采取纠正措施,以减轻risk.Overall机会,我从这次会议的关键外卖是生物制药正在向单趋势利用生态系统是非常灵活,大部分是自动。这将允许在单个设备的各种过程,这将导致对更有效地利用时间和高投资的优化。我找到bob电竞体育下载文特里亚生物科学的ExpressTec食品化学品和医药chemicals.Our上游工艺可以利用来自食物的见解和改进有效地产生和提取物的蛋白质,而相关联的踢脚将细胞培养物的生产成本:由于我们的过程跨越两个字段可以填补一个非常有用的小生境。此外,基础设施和大型粮食系统的设计存在并借给大型化,连续生产蛋白提取物的好处。同时,我们的下游流程可以按照单次使用,并连续制造了在当前生物制造过程中被普遍实现的好处。我高兴地看到,现场如何继续发展,以创建更可用的药物产品,具体的,具有成本效益的消费者。


关于作者

布兰登托马斯,在工艺工程师bob电竞体育下载。布兰登有他的理学士学位来自堪萨斯大学,4年蛋白纯化经验,从实验室到生产规模化学工程与生物化学。他的工作主要集中在开发用于表达蛋白的新的制造工艺和缩放的过程的制造水平。