设计与ELCIE临床试验的目标

rhLactoferrin对慢性炎症老年人:设计和目标ELCIE临床试验

我们有先前推出正在进行的临床研究,由首席研究员领导杰里米·沃尔斯顿,MD医学院的约翰霍普金斯大学,目的是如果重组人乳铁蛋白(rhLactoferrin)找出从文特里亚生物科学的生产bob电竞体育下载ExpressTec生物制造系统可以改善流动性和存储器与在与慢性炎症成人安慰剂。

慢性炎症影响认知和身体活动

这项研究背后的科学发展观推动代表了许多重要的临床前研究结果的合成。首先,慢性炎症是众所周知的负面影响在生理功能状态和认知能力,并且这种效应加剧随着年龄的增加。因此,慢性炎症和白细胞介素-6(IL-6)的细胞因子的水平与肿瘤坏死因子受体1(TNFR1)相关联的增加已经与功能障碍,低级肌肉质量,强度和虚弱的老年人或患有相关慢性应激。1-4此外,慢性炎症也有强烈的认知能力下降,抑郁症和痴呆的老人有关。5-9特别感兴趣的,与大脑的铁止血丧失身体日渐虚弱,导致氧化应激,使脑组织增加非血红素铁的水平,慢性炎症,所有脑老化和认知较差。3

另一个关键的科学发现是,该蛋白质的乳铁蛋白可以以减少的下游效应赋予治疗益处慢性炎症和炎症性肠疾病。乳铁蛋白,转铁蛋白家族的一个成员,是人母乳等人分泌体液,以及血浆的一个关键组成部分。这是必不可少的免疫系统的健康,肠道健康,并为细胞铁转运和铁止血的调控。

该ELCIE临床研究:设计和目标

有了这个证据为背景,bob电竞体育下载从事与研究人员在美国约翰霍普金斯大学积极合作开展一个第2阶段,随机,对照的临床试验,对老年慢性炎症rhLactoferrin的影响(ELCIE)

这项研究中,它完成了注册在二月的目的,就是要“调查如何重组人乳铁蛋白是通过产生乳铁蛋白的部分铁饱和形式ExpressTec提高流动性和记忆老年患者的慢性炎症“。

ELCIE是一项随机,双手臂,平行分配,双盲临床中的36名学员参加年龄70岁以上的研究。参加者必须显示出流动性受损的证据(步行速度<1.0米/秒通过4米计时行走)和炎症的生物标志物升高(血清IL-6水平≥2.5微克/毫升或TNFR1水平≥1500微克/毫升)在基线但not be taking daily anti-inflammatory drugs or have mobility disabilities due to Parkinson’s disease, stroke, or symptomatic cardiovascular disease.

一旦随机,参与者将接收1500毫克的重组人乳铁蛋白(试验组)或胶囊形式的匹配安慰剂(控制臂)的,每日六个月两次。整个研究过程中,学员将在身体和认知能力的措施,在其血清中炎症标志物的水平以及变化进行评估。

主要结果测量将是rhLactoferrin对IL-6和TNFR1的血清水平在6个月的治疗的效果。二次结果的措施包括由数字符号替换测试和两个线索制作测试认知能力下降的衰减;通过4米的步行和步行6分钟测试的物理流动性;耐受性;并坚持服药。

最终,研究人员希望,以确定是否有rhLactoferrin安全改善慢性炎症的措施,在老年人,身体和认知功能的相关措施一起的潜力。这个试验的结果将告知重组人乳铁蛋白的未来发展用于治疗用途。

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